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       “2025年4月21日，山東友道化學(xué)有限公司的氯蟲苯甲酰胺（chlorantraniliprole）原藥獲得了美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）的無(wú)條件登記批準(zhǔn)，成為中國(guó)首家在美國(guó)獲得該產(chǎn)品自主登記的企業(yè)。”這是來(lái)自“瑞旭農(nóng)化法規(guī)服務(wù)站”公眾號(hào)的一則消息。

       山東友道化學(xué)是中國(guó)首個(gè)登記氯蟲苯甲酰胺并且形成銷售的公司，瑞旭農(nóng)化團(tuán)隊(duì)協(xié)助山東友道化學(xué)成為中國(guó)首家獲得美國(guó)EPA無(wú)條件登記的農(nóng)藥產(chǎn)品。

       這一紙批文背后，不僅是企業(yè)耗時(shí)15個(gè)月、跨越重重技術(shù)壁壘的勝利，更是在美國(guó)加征關(guān)稅的大背景下，給中國(guó)農(nóng)藥企業(yè)的一劑強(qiáng)心劑。

       一個(gè)數(shù)據(jù)看懂含金量：

       近年來(lái)，中國(guó)是氯蟲苯甲酰胺原藥的最大出口國(guó)，2024年占據(jù)全球原藥總出口量的58%。此外，美國(guó)是氯蟲苯甲酰胺第二大的原藥出口國(guó)。

圖1  2021—2024氯蟲苯甲酰胺原藥全球出口量

（圖表和數(shù)據(jù)來(lái)源：世界農(nóng)化網(wǎng)）

       2023年，氯蟲苯甲酰胺全球銷量約2,600噸，主要應(yīng)用市場(chǎng)包括巴西（約占36%）、印度（約占20%）、美國(guó)（約占12%）、中國(guó)（10%）、阿根廷（4.6%）等。友道化學(xué)氯蟲苯甲酰胺原藥的獲批，意味著中國(guó)企業(yè)在美國(guó)的市場(chǎng)份額上又切下一刀。

1  為什么美國(guó)農(nóng)藥登記這么難？

     “地獄級(jí)”通關(guān)：美國(guó)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》（FIFRA）被稱為全球農(nóng)藥登記的“最高門檻”。

      FIFRA是《美國(guó)聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》（Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act）的英文簡(jiǎn)稱。該法案于1996年制定，并被收錄美國(guó)法典U.S.C第7章第136節(jié)。該法案為整個(gè)美國(guó)管理殺蟲滅菌產(chǎn)品的審查、銷售和使用提供了法律依據(jù)。所有在美國(guó)銷售或者進(jìn)口到美國(guó)的殺蟲滅菌產(chǎn)品，必須在EPA進(jìn)行注冊(cè)。生產(chǎn)商或使用者必須根據(jù)法案的要求，聲明“產(chǎn)品一般不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不合理的不良影響。”

      其登記資料主要包括：

      （1）產(chǎn)品的特性、組成和分析方法（包括生產(chǎn)流程、雜質(zhì)資料等）；（2）理化性質(zhì)試驗(yàn)；（3）殘留化學(xué)；（4）環(huán)境歸宿；（5）降解試驗(yàn)；（6）代謝試驗(yàn)；（7）移動(dòng)性試驗(yàn)；（8）分散試驗(yàn)；（9）累積性試驗(yàn)；（10）對(duì)人類和家畜的風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)（包括急性毒性、亞慢性、慢性、致畸、致癌、致突變，代謝、重新進(jìn)入保護(hù)、農(nóng)藥噴霧飄移評(píng)估等試驗(yàn)）；（11）對(duì)非靶標(biāo)組織的危害（包括短期毒性、長(zhǎng)期毒性和大田試驗(yàn)、產(chǎn)品性能的影響等）。

      根據(jù)美國(guó)法律，在美國(guó)申請(qǐng)農(nóng)藥等必須提供全部所需資料。登記資料可以是登記申請(qǐng)者自己的研究報(bào)告，也可以是引用以前提交的EPA現(xiàn)有的登記資料。

      如果要做全套技術(shù)資料在美國(guó)EPA獲得農(nóng)藥登記，所需成本在幾十萬(wàn)美元到幾百萬(wàn)美元。引用現(xiàn)有資料更加節(jié)約費(fèi)用，而且可以節(jié)省試驗(yàn)研究的時(shí)間和EPA的對(duì)新資料的評(píng)審時(shí)間。

      其中還存在著隱性文化壁壘：對(duì)非英語(yǔ)母語(yǔ)企業(yè)，如何用“美式邏輯”說(shuō)服EPA是隱形挑戰(zhàn)。友道依托瑞旭美國(guó)團(tuán)隊(duì)，將技術(shù)文檔“翻譯”成EPA思維也是他們可以快速獲得登記證的原因之一。

      雙重價(jià)值：

      EPA的無(wú)條件登記，不僅是市場(chǎng)準(zhǔn)入證，更是一張“國(guó)際信用證”。友道拿到該登記后，可以通過(guò)歐盟、巴西快速互認(rèn)，從而快速在南美、歐洲等國(guó)持證。

2  中國(guó)氯蟲苯甲酰胺的全球化野望

      氯蟲苯甲酰胺目前是全球第一大殺蟲劑，2022年專利剛到期時(shí)，原藥價(jià)格在100萬(wàn)元/噸以上，2022年8月專利到期后，國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速涌入，原藥登記證件數(shù)量激增約400%。產(chǎn)能過(guò)剩直接導(dǎo)致2025年原藥價(jià)格已經(jīng)至15萬(wàn)～25萬(wàn)元/噸。

      氯蟲苯甲酰胺的產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，只是國(guó)內(nèi)化工行業(yè)的一個(gè)縮影。過(guò)去10年，中國(guó)供應(yīng)了全球60%的農(nóng)藥原藥，但90%以貼牌形式出口。友道化學(xué)的突破，標(biāo)志著兩條核心轉(zhuǎn)變：

      一方面，中國(guó)的氯蟲苯甲酰胺進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后將會(huì)沖擊美國(guó)市場(chǎng)，從而拉高中國(guó)出口氯蟲苯甲酰胺的平均利潤(rùn)率。

      可以關(guān)注的是，商品編號(hào)：2924299017的氯蟲苯甲酰原藥并未在美國(guó)對(duì)華加征關(guān)稅產(chǎn)品之列。

      另外一方面，友道在美國(guó)成功登記也會(huì)快速促進(jìn)其氯蟲苯甲酰胺的全球化布局。

3  氯蟲苯甲酰胺在美國(guó)市場(chǎng)的多米諾效應(yīng)

      （1）沖擊波1：本土巨頭的保衛(wèi)戰(zhàn)

      富美實(shí)等企業(yè)可能通過(guò)發(fā)起反傾銷調(diào)查或者專利圍剿的方式限制友道在美國(guó)市場(chǎng)的銷售。

表1  美國(guó)本土持有氯蟲苯甲酰胺原藥登記證的企業(yè)（截止2025年5月）

       基于目前中美貿(mào)易態(tài)勢(shì)，跨國(guó)企業(yè)發(fā)起反傾銷調(diào)查后友道有很大可能得到懲罰性稅率。

       另外，跨國(guó)企業(yè)也有可能通過(guò)制劑配方專利、工藝專利訴訟延緩友道上市的節(jié)奏。友道在美國(guó)并未布局專利，其銷售的制劑產(chǎn)品可能落入跨國(guó)公司的保護(hù)范圍內(nèi)。

       友道在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了62件專利，但目前并未在美國(guó)布局專利，友道的專利基本集中在合成方面。

表2  友道在2025年5月前公布的在國(guó)內(nèi)布局的部分專利

      （2）沖擊波2：中國(guó)農(nóng)化產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)

      友道作為氯蟲苯甲酰胺在國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)的工廠開始海外登記布局，那美國(guó)經(jīng)銷商開始要求“中國(guó)原廠直供”，可能會(huì)壓榨傳統(tǒng)農(nóng)藥貿(mào)易商的生存空間。

4  總結(jié)

      友道化學(xué)的EPA批文，或許將被歷史標(biāo)記為中國(guó)農(nóng)化行業(yè)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折——當(dāng)中國(guó)企業(yè)不再依賴“躲在巨頭身后數(shù)美元”，而是直面全球最高標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)，這場(chǎng)“品質(zhì)革命”贏得的不僅是訂單，更是尊嚴(yán)。

      我們更要期待：下一個(gè)“氯蟲苯甲酰胺”會(huì)是誰(shuí)？