在丹桂飄香的美好季節(jié)，在舉國上下喜迎新中國成立70周年之際，江蘇農(nóng)藥界的同仁們齊聚南京，學(xué)習(xí)農(nóng)藥行業(yè)的相關(guān)政策，依法依規(guī)推進(jìn)全省農(nóng)藥行業(yè)安全環(huán)保整治提升，促進(jìn)我省農(nóng)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。
9月10日，“江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策解讀培訓(xùn)班”在南京成功舉辦，來自省內(nèi)農(nóng)藥行業(yè)的專家、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人、登記人員等260余人參加了培訓(xùn)。
會議現(xiàn)場
江蘇省農(nóng)藥協(xié)會會長周荃首先致辭，她說，自2017年6月1日新版《農(nóng)藥管理條例》實施以來，我國農(nóng)藥行業(yè)政策密集出臺。尤其在今年響水“3·21”事故后，江蘇省委辦公廳、省政府辦公廳于4月27日發(fā)布了《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》（蘇辦〔2019〕96號；以下簡稱“96號文”）；結(jié)合我省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)實際，江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳辦公室制定并于8月13日發(fā)布了“關(guān)于我省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升的實施意見”（蘇農(nóng)辦農(nóng)〔2019〕31號；以下簡稱“31號文”）。現(xiàn)階段，我省農(nóng)藥行業(yè)面臨著巨大的壓力。培訓(xùn)班的舉辦旨在讓企業(yè)從登記、生產(chǎn)、安全、環(huán)保等多方位透徹理解政策精髓，全面提升管理、生產(chǎn)水平。
江蘇省農(nóng)藥協(xié)會周荃會長
江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳農(nóng)藥管理處馬德云處長發(fā)表重要講話，他說，為進(jìn)一步貫徹落實省委、省政府關(guān)于《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》的精神，加快推動我省農(nóng)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省農(nóng)藥協(xié)會和江蘇省農(nóng)藥總站舉辦本次培訓(xùn)班。此次培訓(xùn)對行業(yè)發(fā)展和企業(yè)提升意義重大，希望大家能夠汲取政策關(guān)鍵，強(qiáng)化落實。他希望企業(yè)，要牢固樹立安全發(fā)展理念，突出抓好整治提升，嚴(yán)格落實主體責(zé)任。
江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳農(nóng)藥管理處馬德云處長
大排查，大整治，組織專家“回頭看”
隨著新版《農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱《條例》）的正式實施，《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相繼出臺。在這些行業(yè)政策實施兩年多以來，尤其是在企業(yè)申請生產(chǎn)許可的過程中，暴露出一些問題，江蘇省農(nóng)藥總站鄧建平站長有針對性地進(jìn)行了權(quán)威解讀。
江蘇省農(nóng)藥總站鄧建平站長
江蘇是農(nóng)藥生產(chǎn)大省，農(nóng)藥管理走在全國前列。我省農(nóng)藥生產(chǎn)既要符合國家產(chǎn)業(yè)政策，也要符合地方產(chǎn)業(yè)政策。
無論是《條例》還是《辦法》，都要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)，并主動接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。2018年江蘇省委、省政府發(fā)布的“24號文”要求，管發(fā)展必須管環(huán)保，管生產(chǎn)必須管環(huán)保，管行業(yè)必須管環(huán)保；國家《安全生產(chǎn)法》要求，管行業(yè)必須管安全，管業(yè)務(wù)必須管安全，管生產(chǎn)經(jīng)營必須管安全。因此，江蘇省農(nóng)業(yè)主管部門在發(fā)放農(nóng)藥生產(chǎn)許可證之前，要求企業(yè)必須通過安評和環(huán)評；同時要符合國家、江蘇省、各園區(qū)發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。
特別是2019年8月13日，江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳辦公室發(fā)布了“31號文”。文件要求，到2020年底，原藥生產(chǎn)自動化控制系統(tǒng)裝備率達(dá)100%，在役涉及“兩重點(diǎn)一重大”的裝置自動化控制系統(tǒng)改造升級率達(dá)100%，力爭實現(xiàn)農(nóng)藥企業(yè)信息化管理全覆蓋，支持生態(tài)環(huán)保型農(nóng)藥和生物農(nóng)藥發(fā)展，推進(jìn)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)鄧站長介紹，江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳將對農(nóng)藥企業(yè)開展大排查、大整治。近期將組織專家對所有申報生產(chǎn)許可的材料進(jìn)行“回頭看”，提出整改意見，對部分企業(yè)還要上門進(jìn)行核查，以保證符合條件要求。而且要建立信息系統(tǒng)，實現(xiàn)“一企一檔”，提升管理水平。
“31號文”要求，要創(chuàng)新管理手段，建立覆蓋農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)鏈管理的數(shù)字化平臺。力爭到2020年底，農(nóng)藥企業(yè)全面使用“江蘇省農(nóng)藥管理數(shù)字平臺”，推進(jìn)全省農(nóng)藥管理信息化。
鄧站長強(qiáng)調(diào)，根據(jù)江蘇省政府2016年發(fā)布的128號文，江蘇省不再受理申請登記高毒農(nóng)藥；不得申請生產(chǎn)高毒農(nóng)藥，或新建或擴(kuò)大（環(huán)評和排污許可）限制類工藝設(shè)備和農(nóng)藥（鼓勵類戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等除外），只能在現(xiàn)有生產(chǎn)能力范圍內(nèi)進(jìn)行技術(shù)改造升級或?qū)嵤┊a(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移；不得申請?zhí)蕴惣敖诡惞に囋O(shè)備和農(nóng)藥。
《條例》第十九條規(guī)定，委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。鄧站長說，江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳要求，委托加工必須備案。省廳正在制定相關(guān)委托備案的具體要求。
根據(jù)《辦法》第三十條規(guī)定，在本辦法實施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在本辦法實施之日起兩年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。所以，2019年8月1日是一些農(nóng)藥企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證的最后期限。江蘇省的生產(chǎn)許可核查要求企業(yè)必須處于生產(chǎn)狀態(tài)，但目前省內(nèi)部分園區(qū)停產(chǎn)，江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳急企業(yè)所急，就相關(guān)事宜與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部積極溝通。個別情況需要辦理登記證轉(zhuǎn)移的，接受方必須有生產(chǎn)許可證，因處于搬遷、重組過程中，暫不要求產(chǎn)品作一一對應(yīng)。但需要提出申請報告，經(jīng)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳確認(rèn)后報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，先予以保留。
新登記政策下，這些注意事項需關(guān)注
截至2018年12月31日，我國農(nóng)藥登記產(chǎn)品41,518個；其中，原藥4,838個，制劑36,680個；2018年新增登記產(chǎn)品為4,515個，為近年最高。時至去年底，我國有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)2,129家；其中，境內(nèi)企業(yè)2,010家，境外企業(yè)119家；原藥企業(yè)782家（境內(nèi)705家，境外77家），制劑企業(yè)2,038家（境內(nèi)1,935家，境外103家），原藥和制劑企業(yè)691家（境內(nèi)630家，境外61家）。
新的農(nóng)藥登記政策已實施兩年，農(nóng)藥企業(yè)雖對政策把握得較好，但難免有一些地方不夠明了。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所藥政處嵇莉莉研究員從產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境、風(fēng)險評估等多個方面羅列了農(nóng)藥登記中的一些共性問題，并一一做了解答。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所藥政處嵇莉莉研究員
在產(chǎn)品化學(xué)方面，加工制劑所用的原藥與制劑有效成分存在形式不一致的，如原藥經(jīng)酯化、水解等化學(xué)反應(yīng)生成制劑的，則因加工工藝不可行，不批準(zhǔn)制劑的登記。如用2,4-滴原藥登記下，不批準(zhǔn)2,4-滴異辛酯制劑的登記。有效成分存在酸和鹽等多種不同形式的，對單制劑，以有效成分存在形式作為農(nóng)藥產(chǎn)品名稱，以酸表示有效成分含量，并在登記證和標(biāo)簽中備注鹽的含量。對混配制劑，以簡化通用名作為農(nóng)藥產(chǎn)品名稱，以酸表示有效成分含量，并在登記證和標(biāo)簽中備注鹽的含量。
農(nóng)藥制劑的質(zhì)量保證期應(yīng)依據(jù)儲存穩(wěn)定性試驗資料確定，化學(xué)農(nóng)藥制劑的質(zhì)量保證期一般為2年，最長不超過3年。
在藥效方面，殺蟲劑混劑、殺菌劑混劑原則上各有效成分對防治對象均應(yīng)當(dāng)有效；混配目的僅為擴(kuò)大防治譜的，原則上僅適用于除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、種子處理劑、顆粒劑等；精噁唑禾草靈易對水稻造成藥害風(fēng)險，需要關(guān)注；關(guān)注小麥赤霉病菌對多菌靈的抗性問題，以及多菌靈使用對小麥赤霉菌毒素（DON）污染的影響。
在農(nóng)藥登記中，一些殘留試驗可以減免。如原藥為低毒或微毒的種子處理劑免殘留；植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥按照《農(nóng)藥登記資料要求》可以減免；化學(xué)信息物質(zhì)、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、多糖類農(nóng)藥減免殘留；無機(jī)銅制劑，包括硫酸銅、堿式硫酸銅免殘留；豁免殘留試驗的農(nóng)藥共52種，包括硫磺、石硫合劑、硅藻土、礦物油農(nóng)藥等；松脂酸鈉、松脂酸銅用于柑橘清園處理免殘留。
在環(huán)境方面，關(guān)于生物化學(xué)農(nóng)藥的環(huán)境資料，如果原藥任意一項試驗結(jié)果表明具有中等毒以上（含中等毒）的生態(tài)毒性，則使用該原藥加工的制劑應(yīng)按化學(xué)農(nóng)藥制劑資料要求；原則上不同意吡唑醚菌酯、蟲螨腈、三苯基乙酸錫、氟啶脲、氟鈴脲、殺鈴脲、氟蟲脲、滅幼脲、伏蟲隆、擬除蟲菊酯類殺蟲劑在水稻上的登記，但風(fēng)險評估表明風(fēng)險可接受的除外；氟蟲腈對環(huán)境和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在較高風(fēng)險，不再批準(zhǔn)氟蟲腈制劑的登記，但以餌劑等不經(jīng)稀釋使用的家用衛(wèi)生殺蟲劑除外；礦物油、硫磺（含石硫合劑）可減免環(huán)境資料。
關(guān)于農(nóng)藥原藥（母藥）的登記，當(dāng)化學(xué)農(nóng)藥為新農(nóng)藥時，原則上不同意母藥登記，但因物質(zhì)特性、技術(shù)或安全等原因不能申請原藥登記的除外?；瘜W(xué)農(nóng)藥非新農(nóng)藥，申請人未取得原藥登記的，原則上不批準(zhǔn)其母藥的登記；申請人已取得原藥登記再申請母藥登記的，由評審會確定。原則上不批準(zhǔn)減免植物源農(nóng)藥母藥登記。減免原藥（母藥）登記的情形有：母藥為低毒（或微毒）的微生物農(nóng)藥；原藥為低毒（或微毒）的化學(xué)信息物質(zhì)、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、多糖類農(nóng)藥，松脂酸鈉、硫磺，硅藻土，石硫合劑，礦物油，以及低毒（或微毒）無機(jī)化合物農(nóng)藥；波爾多液、堿式硫酸銅、王銅、硫酸銅、堿式硫酸銅、氫氧化銅等。
新登記政策最大的變化是對風(fēng)險評估的要求，嵇研究員提醒企業(yè)，要非常重視風(fēng)險評估報告的完成，不要因為風(fēng)險評估把一個產(chǎn)品的登記否決了。風(fēng)險評估報告包括：健康風(fēng)險評估報告、抗性風(fēng)險評估報告、膳食風(fēng)險評估報告、環(huán)境風(fēng)險評估報告。不需要風(fēng)險評估報告的有：可減免原藥補(bǔ)充毒理學(xué)資料的，可不提供健康風(fēng)險評估報告；不需要?dú)埩粼囼灥?，可不提供膳食風(fēng)險評估報告。風(fēng)險評估報告的常見問題有：內(nèi)容編寫不完整，參數(shù)選取不合理，數(shù)據(jù)來源不詳、無依據(jù)或數(shù)據(jù)有誤，評估方法或模型與產(chǎn)品使用情況不符等。
另外，幾丁聚糖、菇類蛋白多糖、低聚糖素、氨基寡糖素等多糖類農(nóng)藥，屬于植物誘抗劑，標(biāo)簽上不得標(biāo)注對作物病害有治療作用的表述。醫(yī)用抗生素不能用作農(nóng)藥登記，如硫酸鏈霉素、鹽酸四環(huán)素、鏈霉素等。
環(huán)保督察持續(xù)高壓，整治提升加速推進(jìn)
隨著2016年中央環(huán)保督察組對化工企業(yè)開展環(huán)保督察以來，江蘇先后出臺了多項環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)政策，持續(xù)推動著江蘇企業(yè)和化工園區(qū)的整治提升。
2017年，江蘇省人民政府辦公廳關(guān)于開展全省化工企業(yè)“四個一批”專項行動的通知發(fā)布。“通知”明確提出，對江蘇的化工企業(yè)，根據(jù)發(fā)展現(xiàn)狀，實行關(guān)停一批、轉(zhuǎn)移一批、升級一批、重組一批的政策。尤其是在“3·21”事故后，江蘇省委辦公廳、江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)了“96號文”，明確和細(xì)化了整治提升的具體要求和措施。南京市生態(tài)環(huán)境局方貴平副局長在培訓(xùn)班上闡述了“96號文”對我省化工園區(qū)和化工企業(yè)環(huán)境管理的要求、目前的進(jìn)展以及對農(nóng)藥行業(yè)的影響。
南京市生態(tài)環(huán)境局方貴平副局長
“96號文”對化工園區(qū)的要求包括7類、48條，對化工企業(yè)的要求包括2類、26條，其中直接關(guān)停的16條，退出或遷移的10條；并要求在2020年年底前完成整治提升。方副局長對此逐條進(jìn)行了解釋。
目前，江蘇省化工園區(qū)（集中區(qū)）有53個，對園區(qū)不符合“實現(xiàn)廢水集中處理”等5項要求的實行“一票否決”。與企業(yè)直接相關(guān)的有廢水項目、廢氣項目及其他環(huán)境項目。
關(guān)于大氣污染防治，要加強(qiáng)源頭管控，污染防治設(shè)施正常運(yùn)行，加強(qiáng)無組織排放管理，規(guī)范廢氣排污口，加強(qiáng)在線監(jiān)測管理。對水污染防治設(shè)施的要求包括：規(guī)范管網(wǎng)，分類處理；規(guī)范設(shè)施，達(dá)標(biāo)排放；規(guī)范排口，監(jiān)管到位；規(guī)范監(jiān)控，監(jiān)測有效。現(xiàn)場重點(diǎn)檢查“三口一池”：圍堰、污水處理系統(tǒng)、監(jiān)測井、應(yīng)急池。
企業(yè)要嚴(yán)格按照排污許可證排污，杜絕無證排污、超標(biāo)或超總量排污，嚴(yán)禁通過逃避監(jiān)管方式排污，規(guī)范建設(shè)排污口，規(guī)范考核危險廢物貯存與利用處置，安裝使用監(jiān)測設(shè)備，如實公開排污信息，做好突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急演練和應(yīng)急管理。
方副局長分析指出，“96號文”對全省農(nóng)藥行業(yè)的影響包括，農(nóng)藥生產(chǎn)成本明顯上升；全省農(nóng)藥企業(yè)數(shù)量和總產(chǎn)量萎縮；江蘇省明確提出“禁止新擴(kuò)建農(nóng)藥項目”。
隨著這一輪環(huán)保整治提升行動的落實，江蘇作為農(nóng)藥大省的地位可能面臨挑戰(zhàn)，但與此同時，江蘇正在向農(nóng)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。改革的陣痛是短暫的，但對行業(yè)的健康和高質(zhì)量發(fā)展，對我們賴以生存的生態(tài)環(huán)境的保護(hù)，其影響久遠(yuǎn)。
安全生產(chǎn)只能萬無一失，否則一失萬無
安全生產(chǎn)責(zé)任重大，國家安監(jiān)總局、江蘇省人民政府、江蘇省安監(jiān)局等各級管理部門都有相關(guān)的安全生產(chǎn)管理政策出臺。安全生產(chǎn)是企業(yè)的核心利益，是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的基本操守和職責(zé)所在，生產(chǎn)企業(yè)要主動作為，積極落實主體責(zé)任。安全生產(chǎn)只能萬無一失，否則一失萬無。
江蘇省應(yīng)急管理廳危險化學(xué)品安全監(jiān)督管理處曾憲華處長，從源頭管控政策、過程監(jiān)管政策、安全生產(chǎn)信息化管理平臺建設(shè)等多個方面，解讀了危險化學(xué)品安全生產(chǎn)政策。
江蘇省應(yīng)急管理廳危險化學(xué)品安全監(jiān)督管理處曾憲華處長
安全生產(chǎn)從源頭管控開始。在項目建設(shè)上，要提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格化工項目審批。在行政許可上，對新設(shè)立的化工企業(yè)和項目，其安全生產(chǎn)評估一律由江蘇省應(yīng)急管理廳組織專家開展資料審查和現(xiàn)場核查；企業(yè)延期換證，一律由設(shè)區(qū)市組織專家現(xiàn)場核查。
安全生產(chǎn)要重視過程監(jiān)管。做好排查診斷，整改治理，提升本質(zhì)安全；細(xì)化安全生產(chǎn)流程，實現(xiàn)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化；對企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員，定期定時進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)；規(guī)范企業(yè)動火作業(yè)行為，強(qiáng)化企業(yè)動火作業(yè)安全監(jiān)管；對重大危險源，實行專家會診檢查，堅決完成整改；管理部門要深度執(zhí)法檢查。
“96號文”明確要求，加強(qiáng)信息化監(jiān)管。到2020年底前，化工園區(qū)（集中區(qū)）內(nèi)企業(yè)安全、環(huán)保等監(jiān)控信息全部接入園區(qū)信息管理平臺，重大危險源在線監(jiān)測率達(dá)100%，實現(xiàn)風(fēng)險隱患“一表清、一網(wǎng)控、一體防”……
根據(jù)“96號文”的要求，為加快推進(jìn)全省化工企業(yè)安全生產(chǎn)信息化管理平臺建設(shè)，規(guī)范平臺建設(shè)內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集范圍及交換方式，江蘇省應(yīng)急管理廳制定并于2019年8月13日印發(fā)了《江蘇省化工企業(yè)安全生產(chǎn)信息化管理平臺建設(shè)基本要求（試行）》（以下簡稱《基本要求》）。據(jù)曾處長介紹，省廳將選擇1～2家信息化建設(shè)基礎(chǔ)條件較好的化工企業(yè)，按照《基本要求》高標(biāo)準(zhǔn)率先完成建設(shè)，召開現(xiàn)場會，示范引領(lǐng)推動；并將出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)規(guī)范建設(shè)信息化管理平臺。
全省化工企業(yè)要按照一次性完成總體架構(gòu)設(shè)計開發(fā)的原則，一、二級重大危險源化工企業(yè)要在2019年10月底前完成重大危險源監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)、實名制進(jìn)出管理功能及風(fēng)險研判與承諾公告功能建設(shè)；在2019年底前完成重大危險源監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)、生產(chǎn)人員在崗在位管理系統(tǒng)建設(shè)及風(fēng)險研判與承諾公告功能建設(shè)；在2020年底前，按照《基本要求》完成安全生產(chǎn)信息化管理平臺建設(shè)。
曾處長還對2019年8月12日應(yīng)急管理部出臺的《危險化學(xué)品企業(yè)安全風(fēng)險隱患排查治理導(dǎo)則》進(jìn)行了解讀，同時出臺的還有《化工園區(qū)安全風(fēng)險排查治理導(dǎo)則（試行）》，原《危險化學(xué)品企業(yè)事故隱患排查治理實施導(dǎo)則》（安監(jiān)總管三〔2012〕103號）履行廢止程序。曾處長指出，新《企業(yè)導(dǎo)則》最大的變化是納入化工過程安全管理的要素?！秾?dǎo)則》要求，各級應(yīng)級管理部門按照“一園一策”“一企一策”原則，采取針對性措施，及時排查整治事故隱患，堅決管控好重大安全風(fēng)險。
會議現(xiàn)場
本次培訓(xùn)班時間緊，信息量大。行業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)不僅詳細(xì)且有針對性地解讀了江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，而且還對目前的安全生產(chǎn)政策、環(huán)境保護(hù)政策、農(nóng)藥登記政策等進(jìn)行了細(xì)分解讀。與會代表紛紛表示，受益匪淺，尤其是提振了企業(yè)化壓力為動力，克服困難、走出困境的決心和信心。
會議現(xiàn)場
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