美國(guó)EPA于2023年1月20日發(fā)布了一份題為“內(nèi)分泌干擾物篩選項(xiàng)目中新方法（NAMs）的可用性”的白皮書草案，以征求公眾意見(jiàn)。其中描述了EPA現(xiàn)在可接受的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的NAMs，以作為部分內(nèi)分泌干擾物篩選項(xiàng)目（EDSP）要求試驗(yàn)的替代方案。
美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）要求EPA篩選出可能導(dǎo)致內(nèi)分泌紊亂的農(nóng)藥化學(xué)品，以保護(hù)人類健康免受具內(nèi)分泌影響物質(zhì)的危害。
EDSP使用分層級(jí)的方法來(lái)篩選化學(xué)品。第1層篩選數(shù)據(jù)用于識(shí)別有可能與內(nèi)分泌系統(tǒng)發(fā)生作用的物質(zhì)。?通過(guò)第1層篩選的化學(xué)品，如發(fā)現(xiàn)其可能會(huì)與雌激素、雄激素或甲狀腺激素系統(tǒng)發(fā)生作用，將進(jìn)入第2層測(cè)試。第2層測(cè)試數(shù)據(jù)用于確定化合物引起的與內(nèi)分泌有關(guān)的不利影響，以及劑量與危害關(guān)系。第2層測(cè)試的試驗(yàn)結(jié)果將與其他危害信息和對(duì)某一特定化學(xué)品的暴露水平相結(jié)合以對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施或采取相關(guān)監(jiān)管決定。
目前，EDSP用于第1層篩選內(nèi)分泌干擾化學(xué)品的動(dòng)物試驗(yàn)方法昂貴、耗時(shí)。EPA預(yù)計(jì)全套第1層級(jí)試驗(yàn)需花費(fèi)100萬(wàn)美元在長(zhǎng)達(dá)6年的時(shí)間內(nèi)完成。因此極大延緩了EPA內(nèi)分泌干擾物篩選工作進(jìn)展。
該白皮書草案是EPA在被飽受詬病后重振其滿足EDSP篩選化學(xué)品要求的關(guān)鍵一步。
NAMs被定義為能夠提供化學(xué)品危害和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息以避免使用動(dòng)物試驗(yàn)的任何技術(shù)、方法、途徑或以上組合。NAMs是利用分子、細(xì)胞和計(jì)算機(jī)科學(xué)的進(jìn)步而開(kāi)發(fā)的技術(shù)和方法，其可補(bǔ)充或取代傳統(tǒng)的化學(xué)品危害測(cè)試方法--如動(dòng)物試驗(yàn)。白皮書草案中提及的方法將幫助EPA加快包括農(nóng)藥活性成分在內(nèi)的化學(xué)品篩選進(jìn)展，以確定其對(duì)內(nèi)分泌系統(tǒng)的潛在影響，同時(shí)降低成本并減少動(dòng)物試驗(yàn)。
同時(shí)，白皮書草案還確定了用于優(yōu)先級(jí)設(shè)定和證據(jù)權(quán)重（WoE）評(píng)估的NAM。優(yōu)先級(jí)設(shè)定對(duì)于EPA首先測(cè)試構(gòu)成最大風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)品非常重要，而WoE是對(duì)數(shù)據(jù)收集的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)進(jìn)行判斷以得出總體結(jié)論的過(guò)程。WoE在EDSP第1層級(jí)評(píng)估時(shí)進(jìn)行，以確定第2級(jí)測(cè)試的需要。
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