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       在國(guó)家農(nóng)藥減量增效政策的推動(dòng)下，發(fā)展綠色農(nóng)藥已成為當(dāng)今農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，同時(shí)這也為生物農(nóng)藥的發(fā)展提供了良好契機(jī)和巨大空間。生物農(nóng)藥主要分為微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥。本文主要介紹2023年植物源農(nóng)藥的登記情況以及植物源農(nóng)藥登記相關(guān)要點(diǎn)。

1  2023年植物源農(nóng)藥登記情況

       經(jīng)中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)查詢，2023年獲批登記的植物源農(nóng)藥產(chǎn)品共有8個(gè)，其中母藥2個(gè)，制劑6個(gè)。

表1  2023年我國(guó)植物源農(nóng)藥的登記情況

       2023年登記的植物源農(nóng)藥有效成分有大蒜素、除蟲菊素、印楝素、苦參堿、小檗堿、大黃素甲醚。

2  植物源農(nóng)藥登記相關(guān)要點(diǎn)

       （1）植物源農(nóng)藥名稱一般用“植物名稱加提取物”表示。只有一個(gè)明確的有效成分起作用的，用該有效成分的中文通用名稱命名。

       （2）原則上不可以減免植物源農(nóng)藥母藥登記。植物源農(nóng)藥制劑登記，也不可以減免母藥來(lái)源情況說(shuō)明，特殊情況由農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)審議。

       （3）原則上不同意化學(xué)農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥混配制劑登記。

       （4）植物源農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量允許波動(dòng)范圍為表明含量的±25%。

       （5）植物源農(nóng)藥在提交藥效資料時(shí)，可不提供抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

       （6）一般情況下，植物源農(nóng)藥母藥所需提交的毒理學(xué)資料和化學(xué)農(nóng)藥原藥要求一致。但對(duì)國(guó)家主管部門已批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關(guān)部門批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可不提供：生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)及內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)等資料。

       （7）植物源農(nóng)藥母藥（原藥）不要求提交全套毒理學(xué)試驗(yàn)資料，申請(qǐng)相應(yīng)制劑登記時(shí)，可減免健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

       （8）植物源農(nóng)藥經(jīng)檢測(cè)具有毒理學(xué)意義的，需要提交殘留資料；反之，則不需要。

       （9）植物源農(nóng)藥制劑登記，不需要提供環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

       （10）植物源農(nóng)藥可以申請(qǐng)農(nóng)藥登記審批綠色通道，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在評(píng)審時(shí)對(duì)符合“綠色通道”產(chǎn)品要求的，會(huì)優(yōu)先安排技術(shù)審查，并在保障質(zhì)量和安全的前提下加快技術(shù)審查進(jìn)程。