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       隨著中國企業(yè)對全球農(nóng)化市場的深入?yún)⑴c，中國農(nóng)化企業(yè)逐步加快了自主登記的步伐，并愈發(fā)重視農(nóng)藥登記的全球化布局。近日，瑞歐科技農(nóng)用化學品部高級法規(guī)技術工程師張校銘女士帶來了一場主題為“農(nóng)藥產(chǎn)品在OECD國家登記的數(shù)據(jù)生成策略及合規(guī)要點”的線上公開課。課程以全球農(nóng)藥的主要市場——歐盟、美國、澳大利亞、加拿大和巴西為例，詳細介紹了農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)的生成策略及數(shù)據(jù)生成過程中的合規(guī)要點。 

全球農(nóng)藥主要市場

       根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）數(shù)據(jù)，全球各洲農(nóng)藥使用量排名依次為：美洲50%、亞洲28%、歐洲14%、非洲6%和大洋洲2%。具體到國家或地區(qū)，排名前三的美洲、亞洲和歐洲分別以南美的巴西、北美的美國、亞洲的中國和歐盟為代表。

       2021年，巴西農(nóng)藥使用量約為72萬噸，占全球的20%；美國農(nóng)藥使用量約為46萬噸，居世界第二。歐盟方面，根據(jù)歐盟統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，歐盟的農(nóng)藥銷量總量約為32.2萬噸。由此可見，巴西、美國和歐盟是全球農(nóng)藥的三大重點市場。

       此外，作為農(nóng)藥出口大國，中國的主要出口目的地中，澳大利亞和加拿大由于其法規(guī)體系相對完善，且與歐美農(nóng)藥法規(guī)具有一定的相似性，也被視為全球重點市場，優(yōu)先布局。

農(nóng)藥數(shù)據(jù)生成策略

       張女士在公開課上強調，數(shù)據(jù)生成的目的是為了滿足法規(guī)要求，因此法規(guī)和數(shù)據(jù)是不可分割的。她詳細介紹了歐盟、美國、巴西、澳大利亞和加拿大的原藥和制劑登記基本規(guī)則及常見的登記數(shù)據(jù)，并提出了將農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)分為基礎數(shù)據(jù)包和增補數(shù)據(jù)包的生成策略。

       基礎數(shù)據(jù)包作為全球農(nóng)藥登記的基礎數(shù)據(jù)，需優(yōu)先安排；增補數(shù)據(jù)包中的數(shù)據(jù)則根據(jù)登記計劃后期增補。張女士結合具體原藥和制劑的登記數(shù)據(jù)，對基礎數(shù)據(jù)和增補數(shù)據(jù)的分類原則進行了歸納，為企業(yè)在進行全球登記數(shù)據(jù)規(guī)劃時提供了參考。

數(shù)據(jù)生成中的合規(guī)要點

       基礎數(shù)據(jù)通常會用于多個國家或地區(qū)的農(nóng)藥登記，生成時需注意的問題較多。張女士在公開課上結合實際案例，介紹了數(shù)據(jù)生成前、中、后期需要注意的要點。她提到要選擇合規(guī)且合適的實驗室，注意各個國家或地區(qū)的小眾要求，并在安排試驗和制定試驗方案時保證報告在數(shù)據(jù)要求、試驗導則、報告格式等方面的兼容性。她還強調，要深入了解各國評審機構對測試方法選擇的傾向性，并接受不確定性，同時重點強調需要做好成本和風險的平衡。

       “有時候沒有必要為了節(jié)省成本或時間把兩個要求差異較大的數(shù)據(jù)塞在一起。例如，歐盟對穩(wěn)定性報告的要求比較高，在各個節(jié)點都建議對制劑的技術指標進行檢測，而美國則沒有這種要求。此外，兩者對有效成分波動范圍的接受度也不同。如果按照歐盟的高要求進行美國的測試，額外的試驗內容反而可能會給美國評審帶來不必要的麻煩。因此，在更多時候需要做一個全面的判斷。” 張校銘說。