2021年4月20日,澳大利亞APVMA發(fā)布了新一期公報(bào),公布近2周來(lái)新批準(zhǔn)或變更的登記情況。包括26個(gè)新增制劑產(chǎn)品登記(含3個(gè)助劑登記)、46個(gè)產(chǎn)品登記變更、11個(gè)新增原藥登記、3個(gè)原藥登記變更,以及標(biāo)簽的核準(zhǔn)與變更。本期公報(bào)中涉及中國(guó)廠家的產(chǎn)品以原藥為主,新獲得批準(zhǔn)的原藥產(chǎn)品包括仁信化工的唑啉草酯、上海濃輝化工的丙硫菌唑、浙江新安的環(huán)嗪酮、丙硫菌唑及氯蟲(chóng)苯甲酰胺。
其中先正達(dá)的氟磺胺草醚(fomesafen)是首次在澳大利亞獲準(zhǔn)登記。氟磺胺草醚是一種二苯醚類除草劑,由英國(guó)捷利康公司開(kāi)發(fā),主要用于大豆田一年生闊葉雜草的防治。自上世紀(jì)80年代登記上市以來(lái),這40年中,氟磺胺草醚陸續(xù)在美國(guó)、巴西、阿根廷等大豆主產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)登記,并得到廣泛使用。截至發(fā)稿時(shí),氟磺胺草醚已在我國(guó)獲得了24個(gè)原藥登記,274個(gè)制劑登記,均登記用于大豆田雜草防治。
繼2020年4月在澳大利亞全球首登bixlozone后,富美實(shí)公司在澳大利亞再次獲得一個(gè)bixlozone原藥登記。Bixlozone是富美實(shí)公司研發(fā)的異噁唑啉酮類選擇性除草劑,與異噁草松(clomazone)活性與作用機(jī)理相似。目前尚未在澳大利亞以外市場(chǎng)登記上市。
本次公報(bào)中還含有3個(gè)助劑產(chǎn)品的新增登記,分別是Loveland Nutriwet Adjuvant(190.8 g/L陰離子表面活性劑, 81.5 g/L alcohol ethoxylate,登記號(hào)89581),CropSure Heartbeat Penetrant(1,020 g/L聚醚改性有機(jī)硅,登記號(hào)90564),和CropSure Takedown Spray Oil(582 g/L石蠟油, 240 g/L烷氧基化醇非離子表面活性劑,登記號(hào)90606)。
在46個(gè)登記變更中,大多數(shù)是基于APVMA于2020年9月發(fā)布的對(duì)《2,4-滴再審查的最終管理決定》。2,4-滴已被登記使用超過(guò)50年,共有約220個(gè)含2,4-滴的產(chǎn)品在澳大利亞取得登記。APVMA對(duì)于2,4-滴的再審查始于2003年,源自于由于對(duì)人類健康(包括職業(yè)健康和安全)和環(huán)境(包括對(duì)水渠、非靶標(biāo)動(dòng)植物的影響)的擔(dān)憂。2020年9月30日,APVMA決定暫停批準(zhǔn)含2,4-滴產(chǎn)品的標(biāo)簽,并取消先前已批準(zhǔn)的標(biāo)簽,要求生產(chǎn)商在2021年10月1日前,依據(jù)最終管理決定對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行變更。更新后的原藥標(biāo)簽,需要注明原藥中PCDDs和PCDFs類物質(zhì)的限量水平(不高于1 ng/g 2,4-滴),更新后的制劑標(biāo)簽,除了注明PCDDs和PCDFs類物質(zhì)的限量水平外,還應(yīng)修改ADI、ARfD、急救說(shuō)明和安全說(shuō)明、動(dòng)物產(chǎn)品MRL值,標(biāo)注緩沖區(qū)、限制用藥量,以最大限度保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。同時(shí),APVMA取消了不能提供可靠的個(gè)人防護(hù)措施的產(chǎn)品登記。
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