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      美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（US EPA）在5月25日發(fā)布公告與指南，宣布針對(duì)兩類采用新型生物技術(shù)的基因編輯作物明確了批準(zhǔn)的豁免條件，該要求的發(fā)布意味著EPA將對(duì)植物嵌入式農(nóng)藥（Plant-incorporated protectants, PIPs）的監(jiān)管細(xì)化，以促進(jìn)基因編輯育種行業(yè)的合規(guī)性。

      本文概要總結(jié)了美國(guó)對(duì)于基因編輯育種監(jiān)管的轉(zhuǎn)變和評(píng)估體系，并重點(diǎn)探討和分析了本次最新動(dòng)態(tài)以及后續(xù)影響，以期為我國(guó)種業(yè)及生物農(nóng)藥發(fā)展的國(guó)際化進(jìn)程提供思路。

（來(lái)源：US EPA）

 技術(shù)演化促進(jìn)監(jiān)管轉(zhuǎn)變

      隨著生物技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)有越來(lái)越多的新生物技術(shù)被用于基因編輯作物的開發(fā)，特別是CRISPR基因編輯方法可以使研發(fā)人員在植物中不再需要復(fù)制完整的外源基因片段，而讓“微調(diào)”作物自身的DNA成為可能。

      由于這種“微調(diào)”的基因編輯育種同傳統(tǒng)育種極為相似，僅僅只是強(qiáng)化了作物本身（或近緣物種）的某種目標(biāo)性狀或者是對(duì)某個(gè)內(nèi)在性狀進(jìn)行了改良，所以在新生物技術(shù)的加持下，基因編輯育種產(chǎn)生的作物從理論上來(lái)說(shuō)也能通過(guò)傳統(tǒng)育種達(dá)成，只是前者的研發(fā)周期和難度相比于后者被新技術(shù)的應(yīng)用所大大降低。而隨著技術(shù)的演化，美國(guó)也逐漸開始對(duì)這種采用新型基因編輯技術(shù)育種作物的監(jiān)管進(jìn)行松綁。

CRISPR技術(shù)原理（來(lái)源：MRS Bulletin, 2016, 41(11): 832-835.） 

美國(guó)對(duì)新型基因編輯作物的監(jiān)管體系

      美國(guó)對(duì)于新型基因編輯作物的監(jiān)管是由美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）、美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（US EPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）三方共同參與的。其中，USDA負(fù)責(zé)評(píng)估新型基因編輯作物是否對(duì)農(nóng)業(yè)病蟲害起到防效；EPA負(fù)責(zé)評(píng)估新型基因編輯作物所可能包含的農(nóng)藥成分是否對(duì)人體和環(huán)境具有充分的安全性；FDA負(fù)責(zé)評(píng)估新型基因編輯作物作為食物或飼料是否與傳統(tǒng)育種作物是同等安全的。

美國(guó)對(duì)新型基因編輯作物的三方監(jiān)管機(jī)構(gòu) 

最新監(jiān)管動(dòng)態(tài)

      在監(jiān)管層面，USDA對(duì)新型基因編輯作物的監(jiān)管模式是相對(duì)寬松的，該機(jī)構(gòu)在去年就已放寬了相關(guān)政策。例如，如果研究人員賦予作物的性狀已存在于有性親和植物中，那么該作物的申請(qǐng)人并不需要再尋求USDA的批準(zhǔn)。

      而EPA最新的表態(tài)也與USDA一樣，實(shí)質(zhì)上也是對(duì)采用新生物技術(shù)加持下的某些基因編輯育種作物提供適當(dāng)?shù)牡怯洔p免政策。

      具體而言，EPA監(jiān)管的基因編輯作物被進(jìn)一步定義為植物嵌入式農(nóng)藥（Plant-incorporated protectants, PIPs），PIPs既包括了通過(guò)基因編輯能產(chǎn)生具有農(nóng)藥活性物質(zhì)的作物（如產(chǎn)生抗蟲Bt蛋白的轉(zhuǎn)基因作物），也包括了通過(guò)基因編輯引入任何惰性物質(zhì)的作物（如產(chǎn)生抗除草劑性狀的轉(zhuǎn)基因作物）。

      EPA可豁免的PIPs類型：

      （1）該P(yáng)IPs通過(guò)基因編輯技術(shù)插入或修改的基因同樣也存在于有性親和植物中。

      ? 即類似于傳統(tǒng)育種中僅強(qiáng)化作物本身或近緣物種的某種目標(biāo)性狀。

      （2）通過(guò)基因編輯技術(shù)獲得具有抵抗病蟲害的功能缺失性（loss of function）PIPs。

      ? 即類似于同傳統(tǒng)育種中僅對(duì)某個(gè)內(nèi)在性狀進(jìn)行改良。

      但和USDA不同的是，EPA對(duì)于新型PIPs既需要充分的判斷安全性，也需要證明這些PIPs亦能通過(guò)傳統(tǒng)育種方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。即EPA仍然要求申請(qǐng)人證明新型PIPs與傳統(tǒng)育種作物相比在安全性上無(wú)本質(zhì)性差異，為此，EPA還發(fā)布了詳細(xì)的監(jiān)管豁免原則（88 FR 34756）。

各界對(duì)EPA的要求褒貶不一

      EPA的最新要求雖然同之前USDA的類似，但批準(zhǔn)所需的證明材料無(wú)疑表明EPA對(duì)新型PIPs強(qiáng)化了監(jiān)管力度，并大大增加了申請(qǐng)人的批準(zhǔn)難度。

      對(duì)此，主要的反對(duì)方來(lái)自美國(guó)種子貿(mào)易協(xié)會(huì)（ASTA）和其他種業(yè)公司，如ASTA主任Andy LaVigne在發(fā)表的申明中提出：“EPA的新規(guī)會(huì)限制美國(guó)種業(yè)創(chuàng)新，因?yàn)樵谠撜呦?，只有大型公司而非中小型企業(yè)才能應(yīng)對(duì)EPA這種復(fù)雜且冗長(zhǎng)的批準(zhǔn)流程。”

      而一些行業(yè)專家則表示了贊同，如作為生物技術(shù)和公共政策的專家，來(lái)自北卡羅來(lái)納州立大學(xué)的Jennifer Kuzma教授表示：“EPA的政策及時(shí)明確了基因編輯育種行業(yè)的監(jiān)管要求，并能實(shí)現(xiàn)有價(jià)值的監(jiān)督。” 

EPA對(duì)于PIPs的監(jiān)管將細(xì)化

      PIPs已成為火熱的生物農(nóng)藥賽道中重點(diǎn)發(fā)展方向，而隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，各種新型PIPs也層出不窮，如何對(duì)不同類型的PIPs開展有效且充分評(píng)估，逐漸成為全球農(nóng)藥監(jiān)管部門所需要面對(duì)的問(wèn)題。

      此次美國(guó)EPA對(duì)于兩類新型PIPs監(jiān)管要求的明確具有一定的示范性作用，也意味著EPA將會(huì)在后續(xù)工作中加強(qiáng)PIPs的監(jiān)管，并對(duì)不同類型PIPs的監(jiān)管也被進(jìn)一步細(xì)化。

      值得注意的是，美國(guó)EPA也在最近同步更新了外源噴灑型RNAi生物農(nóng)藥的登記類型，并將其劃入PIPs的監(jiān)管范疇。RNAi生物農(nóng)藥被認(rèn)為是具應(yīng)用前景且在未來(lái)10年間可能取得爆發(fā)式發(fā)展的生物技術(shù)之一。目前，拜耳和Greenlight兩家公司正在推進(jìn)RNAi生物農(nóng)藥在美國(guó)的首登。

RNAi農(nóng)藥的生產(chǎn)與應(yīng)用

（來(lái)源：Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 2021, 9: 753790.）