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農(nóng)藥委托加工的認(rèn)定與規(guī)范
發(fā)布日期:2024-12-04 信息來源:《農(nóng)藥科學(xué)與管理》2024年第10期 作者:杜磊1 劉亮2 王海燕3 張萍3 趙富豪3 于輝3*(1.天津市農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法總隊;2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所;3.山東省農(nóng)藥檢定所)

 

       原標(biāo)題:從執(zhí)法實務(wù)談農(nóng)藥委托加工的認(rèn)定與規(guī)范

       委托加工,是指由委托方提供原料和主要材料(或由受托生產(chǎn)單位自行采購原料),受托方按照委托方要求加工貨物并收取加工費的市場行為?!掇r(nóng)藥管理條例》(簡稱《條例》)修訂前禁止農(nóng)藥委托加工(可以分裝)。為推動農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)資源共享,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展向大向強(qiáng),2017年新修訂《條例》設(shè)立農(nóng)藥委托加工與分裝規(guī)定,委托方人只要取得農(nóng)藥登記證,就可以委托加工相應(yīng)的農(nóng)藥,鼓勵新農(nóng)藥創(chuàng)制研發(fā)、盡快轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力;受托方人需要取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證即可。農(nóng)藥委托加工相關(guān)規(guī)定對農(nóng)藥生產(chǎn)集約化、專業(yè)化,推動生產(chǎn)企業(yè)兼并重組起到了促進(jìn)作用。通過6年多的實施,基本上達(dá)到了該項制度的立法目的,但有部分企業(yè)借委托加工與分裝之名,從事轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證活動,擾亂了農(nóng)藥市場秩序,亟待按照立法本意予以規(guī)范。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù),2021年抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品54個,合格53個,不合格1個(系假冒農(nóng)藥登記證號),合格率98.1%;抽查國內(nèi)委托加工產(chǎn)品1,147個,合格1,100個,合格率95.9%,國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率比境外企業(yè)分裝產(chǎn)品合格率低了2.2個百分點,在不合格的47個國內(nèi)委托加工產(chǎn)品中,有26個產(chǎn)品被標(biāo)稱企業(yè)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品?!掇r(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù)顯示,2022年抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品31個,合格31個,合格率100%;抽查國內(nèi)委托加工產(chǎn)品1,030個,合格995個,合格率96.6%;國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率比境外分裝產(chǎn)品合格率低3.4個百分點。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2023年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù),2023年抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品34個,合格34個,合格率100%;抽查國內(nèi)委托加工產(chǎn)品908個,合格884個,合格率97.4%;國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率比境外企業(yè)分裝產(chǎn)品合格率低了2.6個百分點(圖1)。

圖1  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021—2023年農(nóng)藥監(jiān)督抽查境外企業(yè)分裝產(chǎn)品和國內(nèi)委托加工產(chǎn)品合格率對比

       從以上數(shù)據(jù)分析中可以看出,在持續(xù)加強(qiáng)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管形勢下,國內(nèi)委托加工產(chǎn)品質(zhì)量逐年向好,但由于委托行為不規(guī)范,違法委托加工問題依然存在,產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。此外,日常監(jiān)管過程中,委托加工問題產(chǎn)品取證難度大,導(dǎo)致執(zhí)法效率低。農(nóng)藥委托加工產(chǎn)生上述問題的原因是多方面的,從行政執(zhí)法實務(wù)的角度看,很重要的一個原因在于農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的認(rèn)定過于寬松,對非法農(nóng)藥委托加工的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不夠明確。

1  《條例》及其配套規(guī)章關(guān)于農(nóng)藥委托加工的規(guī)定

1.1  農(nóng)藥委托加工的合規(guī)性規(guī)定

       《條例》第十九條規(guī)定,委托加工、分裝農(nóng)藥的,委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證,受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

       委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

       根據(jù)《條例》第七條、第十七條及《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第二條、第十八條規(guī)定,原藥(母藥)不允許委托加工和分裝,2021年7月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于農(nóng)藥原藥能否委托生產(chǎn)問題答復(fù)浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的函(農(nóng)辦法函〔2021〕13號)中對此也進(jìn)行過說明。因此,農(nóng)藥委托加工的資質(zhì)條件限定行為人系取得農(nóng)藥制劑登記證的委托人和取得相應(yīng)劑型農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人。

       應(yīng)該指出,這僅是從農(nóng)藥行政管理角度提出的農(nóng)藥委托加工行政法規(guī)及其配套規(guī)章的合規(guī)性要求,而不是對農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的全部法律規(guī)制要求,一個合規(guī)的農(nóng)藥委托加工行為同時必須滿足《中華人民共和國民法典》(簡稱《民法典》)對委托加工行為的規(guī)制。

1.2  非法農(nóng)藥委托加工的法律責(zé)任

1.2.1  委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥,或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的處罰規(guī)定

       《條例》第五十二條第三款規(guī)定,委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥,或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的,對委托人和受托人均依照本條第一款、第三款的規(guī)定處罰。

1.2.2  偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證等許可證明文件的處罰規(guī)定

       《條例》第六十二條規(guī)定,有以上違法行為的,由發(fā)證機(jī)關(guān)收繳或者予以吊銷,沒收違法所得,并處1萬元以上5萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

2  《民法典》關(guān)于委托加工的有關(guān)規(guī)定

2.1  委托合同的一般性規(guī)定

       《民法典》第二十三章委托合同有如下規(guī)定:

       第九百一十九條規(guī)定,委托合同是委托人和受托人約定,由受托人處理委托人事務(wù)的合同。第九百二十七條規(guī)定,受托人處理委托事務(wù)取得的財產(chǎn),應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交給委托人。第九百二十八條規(guī)定受托人完成委托事務(wù)的,委托人應(yīng)當(dāng)按照約定向其支付報酬。

2.2  農(nóng)藥委托加工關(guān)系的法律意義

       委托加工法律關(guān)系從民法意義上看,委托加工合同的法律結(jié)果是通過受托人的履約行為而在委托人與第三人之間建立法律關(guān)系,委托人需要對受托人的行為承擔(dān)責(zé)任——《條例》第十九條第二款規(guī)定,委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。考慮到農(nóng)藥委托加工的受托人一般不可轉(zhuǎn)委托其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工,農(nóng)藥委托加工的法律關(guān)系都有兩個不可或缺的構(gòu)成要件。

2.2.1  農(nóng)藥委托加工產(chǎn)品也就是受托人生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品屬于委托人所有

       農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)受托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品,該產(chǎn)品在加工完畢其所有權(quán)屬于委托人,而非受托人或受托加工企業(yè)?!睹穹ǖ洹返诰虐僖皇艞l定義委托合同是委托人和受托人約定,由受托人處理委托人事務(wù)的合同。同時第九百二十七條對委托事務(wù)的利益歸屬進(jìn)行了規(guī)定,即受托人處理委托事務(wù)取得的財產(chǎn),應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交給委托人。具體到農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)受托加工委托產(chǎn)品時,該產(chǎn)品在加工完成時其所有權(quán)屬于委托人,受托人應(yīng)按約定交付委托人。

2.2.2  委托人應(yīng)當(dāng)支付報酬

       農(nóng)藥登記證持有人作為委托人應(yīng)當(dāng)按照約定就委托加工向受托企業(yè)支付報酬。

       換言之,如果委托人和受托人簽署的“農(nóng)藥委托加工合同”不能滿足上述兩個構(gòu)成要件,即委托人擁有委托加工產(chǎn)品的所有權(quán)和向受托人支付報酬,則從《民法典》的視角看就不構(gòu)成委托加工,當(dāng)然也就不屬于《條例》規(guī)定的農(nóng)藥委托加工法律關(guān)系。

3  農(nóng)藥委托加工的生產(chǎn)過程

       根據(jù)《條例》和《民法典》規(guī)定,從農(nóng)藥加工生產(chǎn)過程客觀看完成農(nóng)藥委托加工合同的具體流程應(yīng)當(dāng)是:簽署委托協(xié)議-實際生產(chǎn)加工制成產(chǎn)品-成品交付委托方或者銷售客戶(即加工成果由委托人所有)。在此過程中,委托人應(yīng)當(dāng)向受托人支付加工費用。一般的農(nóng)藥委托加工流程(圖2)。

圖2  農(nóng)藥委托加工流程圖

       一般說來,委托人可將加工后的產(chǎn)品從受托人收回入庫銷售,也可從受托人處直接發(fā)貨銷售;委托人支付報酬(加工費用),受托人應(yīng)當(dāng)將委托人委托其加工生產(chǎn)的農(nóng)藥成品交付委托人;受托人作為取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的農(nóng)藥經(jīng)營者,可以購買委托人委托其加工生產(chǎn)的農(nóng)藥成品,由受托人銷往其客戶。這同樣構(gòu)成一個合法的農(nóng)藥委托加工行為。將合法的農(nóng)藥委托加工行為與買賣行為、非法生產(chǎn)行為(轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證等)相區(qū)分,需要全面分析行為人委托加工的具體過程,根據(jù)委托加工過程應(yīng)有的法定記錄和證明文件判定該農(nóng)藥委托加工行為的合法性。

4  農(nóng)藥委托加工過程法定記錄

       一個合規(guī)的農(nóng)藥委托加工行為在合乎《民法典》規(guī)范的同時,還應(yīng)當(dāng)符合《條例》的規(guī)定,提供相應(yīng)的完整的委托加工生產(chǎn)過程記錄,執(zhí)法實務(wù)中如何判定實際發(fā)生委托加工行為?可參照(表1)逐一核實相應(yīng)的證明材料。

表1  農(nóng)藥委托加工過程法定記錄

5  農(nóng)藥委托加工行為的認(rèn)定

5.1  農(nóng)藥委托加工行為的合規(guī)性認(rèn)定

       農(nóng)藥委托加工無論是全委托加工還是部分委托加工,如前所述的農(nóng)藥委托加工行為,只要具備① 原材料進(jìn)貨記錄,② 農(nóng)藥生產(chǎn)過程記錄,③ 農(nóng)藥標(biāo)簽(說明書),④ 受托人對其受委托加工生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的采購和銷售(交付)記錄,⑤ 農(nóng)藥加工合同等5項記錄或者證明材料,并與實際生產(chǎn)行為相符就可以認(rèn)定為該農(nóng)藥委托加工行為是完全合規(guī)的;如果受托人沒有將其加工完成的農(nóng)藥成品交付委托人,即使其他記錄完整,只能證明受托人完成了委托加工行為,但并不是合乎《條例》規(guī)定的農(nóng)藥委托加工。

5.2  非法農(nóng)藥委托加工合同的判定

       執(zhí)法實務(wù)中的“農(nóng)藥委托加工合同”經(jīng)常有如下情形:委托人(農(nóng)藥登記證持有者)與受托人(有該農(nóng)藥登記證農(nóng)藥產(chǎn)品劑型生產(chǎn)資格的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè))簽訂了所謂的“農(nóng)藥委托加工合同”,雙方僅在委托加工合同中約定:① 委托人許可受托人使用其農(nóng)藥登記證;② 受托人接受委托加工生產(chǎn)該農(nóng)藥登記證產(chǎn)品的起止日期;③ 受托人自行負(fù)責(zé)銷售其受托加工生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任(或者不作約定);④ 該農(nóng)藥登記證產(chǎn)品農(nóng)藥標(biāo)簽(說明書)、生產(chǎn)銷售記錄等其他事項應(yīng)符合法律規(guī)定等。

       該類所謂的“農(nóng)藥委托加工合同”① 未約定加工費用或者報酬,② 受托人按照委托人要求完成生產(chǎn)的農(nóng)藥成品不向委托人交付而是直接由受托人銷往客戶。雙方不能提供履行合同約定的法定記錄,也無法提供相應(yīng)的資金往來、物流記錄,這很難被認(rèn)定為一個規(guī)范的農(nóng)藥委托加工行為?!稐l例》第六十二條規(guī)定,偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件的,由發(fā)證機(jī)關(guān)收繳或者予以吊銷,沒收違法所得,并處1萬元以上5萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。該類農(nóng)藥委托加工合同涉嫌“以委托加工”為名“轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件”的情形,應(yīng)依法查處。換言之,各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)對未體現(xiàn)委托加工產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移、未支付加工費用的所謂“農(nóng)藥委托加工合同”,在執(zhí)法實務(wù)中應(yīng)判定為非法農(nóng)藥委托加工合同并依法立案查處。

5.3  案例分析

       產(chǎn)品交付或者所有權(quán)的轉(zhuǎn)移是判定農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的分界點。從《民法典》及《條例》立法本義看,委托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品無疑屬于委托人而非受托人,那么委托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品交付或者所有權(quán)的轉(zhuǎn)移就構(gòu)成判定農(nóng)藥委托加工合同是否合規(guī)的分界點。以某農(nóng)資經(jīng)營公司不服某市綜合行政執(zhí)法局對涉案農(nóng)藥按假農(nóng)藥處理案為例,某農(nóng)資經(jīng)營公司認(rèn)為,其銷售的涉案產(chǎn)品系山東某作物保護(hù)公司受鄭州某生化公司依法授權(quán)委托加工生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,對某市綜合行政執(zhí)法局認(rèn)定該產(chǎn)品屬“未依法取得農(nóng)藥登記證而生產(chǎn)的農(nóng)藥”按假農(nóng)藥處理不服。該案經(jīng)市政府行政復(fù)議,法院初審、終審,山東省高級人民法院行政裁定書[〔2022〕魯行審696號]認(rèn)定:山東某作物保護(hù)公司從鄭州某生化公司購進(jìn)大包裝4%赤霉酸乳油后進(jìn)行加工、分裝,自購進(jìn)始起,該農(nóng)藥產(chǎn)品的所有權(quán)已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移,山東某作物保護(hù)公司再行加工、分裝,已經(jīng)不屬于受托加工、分裝,而是自行加工、分裝,屬于農(nóng)藥生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)依法取得農(nóng)藥登記證。涉案農(nóng)藥標(biāo)稱的農(nóng)藥登記證號持有人為鄭州某生化公司,而非山東某作物保護(hù)有限公司,故山東某作物保護(hù)公司生產(chǎn)的涉案農(nóng)藥,屬未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥,應(yīng)當(dāng)按照假農(nóng)藥處理。需要注意的是,實踐中每個案例的細(xì)節(jié)千差萬別,本文所引述的案例也不是指導(dǎo)性案例,本裁定觀點并不必然對同類案件的審理和裁判有約束力,但對于農(nóng)藥委托加工合規(guī)性的判定無疑具有重要參考價值。

       應(yīng)當(dāng)指出,受托方作為取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的農(nóng)藥經(jīng)營者,可以依法購買委托人委托其加工生產(chǎn)的農(nóng)藥成品,由受托人銷往客戶;或者委托方與受托方簽署代理銷售合同,明確受托方代理銷售其委托加工產(chǎn)品的權(quán)利義務(wù)(須約定代理銷售費用如何計算及違約法律責(zé)任),這委托合同+買賣合同/銷售代理合同同樣構(gòu)成一個合法的農(nóng)藥委托加工行為。總之,農(nóng)藥委托加工過程不僅要有內(nèi)容規(guī)范的書面形式,而且要有實際發(fā)生的委托加工行為。 

6  對完善農(nóng)藥委托加工管理的建議

6.1  建立農(nóng)藥委托加工合同示范文本指引

       建議國家農(nóng)藥行業(yè)主管部門發(fā)布農(nóng)藥委托加工合同示范文本指引,明確農(nóng)藥委托加工合同必須載明的內(nèi)容:① 委托加工產(chǎn)品名稱(農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證);② 委托加工產(chǎn)品數(shù)量和加工費用計算方式;③ 委托加工產(chǎn)品交付和銷售方式;④ 違反合同的法律責(zé)任。凡是對合同示范文本指引規(guī)定必備內(nèi)容規(guī)定不明確的,視為“以委托加工”為名“轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件”。

6.2  探索建立農(nóng)藥委托加工合同備案公示平臺

       農(nóng)藥委托加工的委托人和受托人都是農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽上載明向社會公開的信息,為了方便社會公眾監(jiān)督和政府部門執(zhí)法監(jiān)督,建議設(shè)立國家農(nóng)藥委托加工合同備案中心,在委托加工產(chǎn)品投放市場前向社會公開委托人、受托人、委托加工產(chǎn)品名稱等不涉及商業(yè)秘密的信息,供公眾查閱。

6.3  集團(tuán)公司及其子公司間委托加工行為認(rèn)定

       集團(tuán)公司及其子公司之間應(yīng)當(dāng)按照各自獨立市場主體開展委托加工,不可以僅僅具有調(diào)配原材物料記錄而不具有上述法定記錄,但為鼓勵集約化生產(chǎn)、降低管理成本,在集團(tuán)公司及其子公司之間委托加工行為認(rèn)定時,可適當(dāng)簡化資金支付和貨物交付記錄。

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